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A cura della Direzione Generale Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
CONSIGLIO SANITARIO REGIONALE
I nuovi anticoagulanti orali
Pubblichiamo una sintesi delle indicazioni operative contenute nel Parere espresso dalla Com- missione Terapeutica Regionale, integrato da alcuni esperti.
La Regione Toscana tramite la Commissione Terapeutica Regionale alla luce dell’immissione in commercio dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO), ha deciso di avviare una valutazione ed una riorganizzazione della gestione della tera- pia anticoagulante orale.
L’intento di questa valutazione è quello di ottimizzare il trattamento con farmaci anticoa- gulanti nel territorio regionale, sulla base di principi di appropriatezza prescrittiva e di equi- tà di accesso alle cure.
A questo scopo l’Assessorato alla Sanità ha dato mandato ad un gruppo di lavoro multi- disciplinare di predisporre un documento che possa fornire indicazioni per:
1. migliorare il trattamento della fibrillazio- ne atriale attraverso un’opera di sensibilizzazio- ne dei medici specialisti e di medicina generale sul rischio tromboembolico di questa patologia e sull’utilizzo di strumenti validati per la sua va- lutazione;
2. fornire strumenti metodologici utili per guidare la scelta dei clinici nella definizione del percorso terapeutico dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO);
3. identificare percorsi clinici condivisi per la presa in carico e il follow-up dei pazienti in trattamento anticoagulante;
4. individuare e implementare un sistema Regionale di monitoraggio di tutti i trattamenti anticoagulanti orali, tale da garantire una pun- tuale e capillare ricognizione della qualità del trattamento sia a livello di centro prescrittore sia di singolo paziente, oltre a una registrazio- ne degli eventi avversi occorsi durante il tratta- mento con tali farmaci.
Da alcuni mesi il Sistema Sanitario Regiona- le della Toscana, previa compilazione del piano terapeutico (AIFA), consente la rimborsabilità,
➣ per l’indicazione prevenzione dell’ictus ischemico e delle embolie sistemiche nei pa- zienti con fibrillazione atriale non valvolare, dei nuovi anticoagulanti orali diretti (NAO), Dabiga- tran (inibitore diretto della trombina), Apixaban e Rivaroxaban (inibitori diretti del fattore Xa);
➣ per Il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto, del solo Rivaroxaban. In quest’ulti- mo caso è richiesto che sia soddisfatto uno dei seguenti criteri:
1. diagnosi confermata mediate esame ecodoppler arti inferiori nelle 48 ore pre-
cedenti;
2. il paziente deve già essere in terapia con
eparina a basso peso molecolare o epari- na non frazionata o fondaparinux.
Le indicazioni attualmente previste dall’E- MA (European Medicines Agency) per la pre- scrizione di questi farmaci sono:
• prevenzione dell’ictus e dell’embolia si- stemica in pazienti affetti da Fibrillazione atriale non valvolare (tutti e tre i farmaci);
• trattamento della trombosi venosa pro- fonda prossimale associata o meno a embolia polmonare (solo Rivaroxaban ed Apixaban);
• profilassi del TEV post chirurgia sostituti- va elettiva del ginocchio e dell’anca (tutti e tre i farmaci).
Le condizioni che pone l’AIFA per l’eroga- zione dei NAO a carico del SSN nella fibrillazio- ne atriale non valvolare sono:
➣ CHA2DS2-VASc (rischio di ictus) ≥ 1 e HAS-BLED (rischio emorragico) >3 per Dabiga- tran ed Apixaban;
➣ CHA2DS2-VASc (rischio di ictus) > 3 e HAS-BLED (rischio emorragico) >3 per Rivaro- xaban;
oppure:
➣ Terapia con antagonisti della vit.K (AVK: Warfarin e Acenocumarolo) e non ottimale controllo INR
Tempo in Range Terapeutico - TTR - degli ultimi 6 mesi
<70% per Dabigatran e Apixaban,
< 60 % per Rivaroxaban.
Elemento di criticità in questo caso è il re-
perimento da parte dell’assistito dei risultati dei controlli INR degli ultimi sei mesi. Qualora il curante abbia registrato nella cartella clinica i valori e quindi sia nella condizione di calcolare il TTR, è sufficiente una sua dichiarazione in calce alla richiesta di valutazione per il piano terapeu- tico, con riportato il relativo valore;
oppure
➣ Terapia dicumarolica non attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire controlli dell’INR.
Riferimenti per calcolare gli score:
CHA2DS2-VASc:
http://www.qxmd.com/calculate-online/car- diology/cha2ds2-vasc-stroke-risk-in-atrial-fibril- lation
Toscana Medica 1|2015