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A cura della Direzione Generale Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
MARIA PARRILLI
La Farmacovigilanza in Toscana alla luce della nuova normativa
Azienda Sanitaria di Firenze - Centro Regionale di Farmacovigilanza
La Farmacovigilanza, intesa nel suo in- sieme, comprende tutte le attività volte a produrre e divulgare le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci sia nella fase premarketing, che nella fase postmarke- ting (ovvero dopo l’immissione in commer- cio, una volta completati tutti gli studi precli- nici e clinici di efficacia e sicurezza), in modo da assicurare la presenza sul mercato di mo- lecole con un rapporto beneficio/rischio il più possibile favorevole per i cittadini. In termini pratici si possono ricondurre alla Farmaco- vigilanza tutte quelle iniziative che hanno il fine di promuovere il “buon uso del farmaco” nella pratica clinica quotidiana.
In questa ottica, con il recepimento del- la normativa europea (direttiva 2010/84/UE e 2012/26/UE) in tema di farmacovigilan- za, successivamente pubblicata in Gazzetta Ufficiale (D.M. 30.04.2015, GU n. 143 del 23/06/2015), si sta consolidando la sensi- bilizzazione alla segnalazione spontanea, soprattutto a livello degli operatori sanitari, con l’obbligo di segnalare qualsiasi tipo di reazione avversa sia (grave, non grave, nota, non nota). Importante novità, è l’allarga- mento della definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADRs): effetto nocivo e non vo- luto conseguente all’uso di un medicinale, conformemente alle indicazioni contenu- te nell’AIC, interazioni, errore terapeutico, usi non conformi alle indicazioni contenu- te nell’AIC (sovradosaggio, uso improprio e abuso del Medicinale), nonché associato all’esposizione per motivi professionali.
L’allargamento di tale definizione, inizial- mente ha creato non pochi problemi di inter- pretazione da parte degli operatori sanitari, ma l’attenta informazione e formazione da parte del Sistema Regionale di Farmacovigi-
lanza ha prodotto dei notevoli risultati con il conseguente incremento della segnalazione.
Il decreto introduce inoltre una tempistica ben precisa per la segnalazione delle ADRs: il segnalatore ha l’obbligo di trasmettere le schede entro 36 ore, nel caso di farmaci biologici vaccini inclusi, ed entro 48 ore per tutti gli altri farmaci, al fine di garantire tem- pestivamente una individuazione dei segnali di sicurezza, dal momento che il Responsa- bile della farmacovigilanza di appartenenza, provvederà entro 7 giorni all’inserimento in RNF (Rete Nazionale di Farmacovigilanza), rendendoli così disponibili a livello nazionale.
I dati della segnalazione in Regione Toscana
La Regione Toscana, dall’anno di istituzio- ne del Centro Regionale di Farmacovigilanza 2004 ha registrato un continuo e costante incremento delle segnalazioni: partendo nel 2004 con 423 segnalazioni inserite nella RNF con tasso di segnalazione 120, al di sotto del Gold Standard dell’ OMS (300 segnalazioni per milione di abitante), arrivando nel 2014 ad inserire 5.084 segnalazioni in RNF, con tasso di segnalazione 1376, raggiungendo e superando il Gold Standard richiesto. Pren- dendo in considerazione il primo semestre del 2015 verso lo stesso del 2014, vediamo che la differenza assoluta tra le reazioni inserite nel 2014 (2.308) e quelle nel 2015 (2729) è 421 con una variazione percentuale 2015 vs. 2014 del 18.24%, trend positivo, dimostran- do che l’incremento delle segnalazioni è an- cora in netto aumento, anche rispetto all’an- damento di segnalazione a livello nazionale che risulta essere del +10,35% considerando gli stessi periodi 26.424 segnalazioni 2015 vs
Toscana Medica 9|2015