Toscana Medica -Novembre-Dicembre2019

10/2019 T OSCANA M EDICA 18 testatina quali à e professione Il Centro di Ricerca e Innovazio- ne per le Malattie Mieloproliferative, denominato CRIMM, è stato istitui- to con provvedimento del Direttore Generale dell’Azienda Ospedalie- ro-Universitaria Careggi nel marzo rigorosamente alle Good Labora- tory Practice (GLP) e Good Clinical Practice (GCP) e operi secondo Pro- cedure Operative Standard (SOP) costantemente aggiornate. All’inter- no del CRIMM è stata identifica- ta da diversi anni un’Unità di Studi Clinici (CTU, Clinical Trial Unit ), che ha ottenuto l’accreditamento ISO 9001:2015 per la Sperimenta- zione clinico-farmacologica relativa a pazienti con neoplasie mielopro- liferative croniche . Nella gestione della Unità di Studi Clinici riveste una particolare importanza la figura dello Study Coordinator , che ha il compito di facilitare le varie attività connesse alla sperimentazione clini- ca, garantendo il corretto svolgimen- to e il controllo delle procedure sin dalle fasi iniziali dell’attivazione di uno studio clinico. Questo percorso funzionale è schematizzato nella Ta- bella I. Allo Study Coordinator sono deman- dati la stesura e l’aggiornamento delle Procedure Operative Standard e la responsabilità del mantenimento del livello di qualità funzionale richiesto dall’accreditamento ISO. Le Proce- dure Operative Standard, che ven- gono redatte secondo la normativa vigente e in ottemperanza alle Good Clinical Practice / Good Laboratory Practice , hanno la finalità di dettaglia- re, per ciascuna delle attività previste L’articolo descrive brevemente il ruolo centrale dello Study Coordinator nel funzionamento di un’unità di studi clinici, muovendo dall’esperienza del CRIMM dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi e come la gestione informatizzata dei diversi aspetti procedurali e regolatori rappresenti la sfida del prossimo futuro alla luce delle indicazioni del nuovo regolamento europeo. Parole chiave: Study Coordinator , sperimentazione clinica, norme di buona pratica clinica, informatizzazione, regolamento europeo Lo Study Coordinator nella sperimentazione clinica L’esperienza organizzativa del Centro di Ricerca e Innovazione per le Malattie Mieloproliferative Croniche (CRIMM) di Chiara Paoli Chiara Paoli Laurea in Biotecnologie Mediche, dottorato di Ricerca in Oncologia Clinica e Sperimentale. Dal 2013 a oggi, Assegnista di ricerca presso il Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, Università degli Studi di Firenze. Copre il ruolo di Study Coordinator e Quality Control nell’Unità di studi clinici del CRIMM, AOU Careggi. Autore del software gestionale a supporto della sperimentazione clinica, “eKeepUp” 2015, con la finalità di trasferire alla pratica assistenziale e organizzativa i risultati della ricerca traslazionale più innovativa in questo settore e di rappresentare un riferimento per le strutture del servizio sanitario e per gli stakeholders più in generale. Le neoplasie mieloproliferative croni- che (MPN) sono un gruppo di ma- lattie neoplastiche della cellula sta- minale emopoietica che include, tra le altre, entità relativamente comuni quali la policitemia vera, la trombo- citemia essenziale e la mielofibrosi, e altre più rare tra le quali la masto- citosi sistemica. Il Centro nasceva sulla base dell’attività assistenziale e di ricerca di un gruppo di lavoro, attivo da oltre 15 anni, coordinato dal prof. Alessandro M. Vannucchi del Dipartimento di Medicina Spe- rimentale e Clinica dell’Università degli Studi di Firenze. Il CRIMM se- gue attualmente oltre 1.500 soggetti con neoplasie mieloproliferative cro- niche ed è impegnato nello sviluppo e nell’implementazione di studi clini- ci controllati di fase I-IV, siano essi sponsorizzati o indipendenti. Il Cen- tro ha anche lo scopo di valorizzare la capacità di promuovere innovazione tecnologico-organizzativa e speri- mentazione gestionale nel settore della sperimentazione clinica. L’organizzazione del CRIMM per la gestione delle Sperimentazioni Cliniche La conduzione delle sperimentazioni cliniche richiede personale altamen- te qualificato, comprendente figure specialistiche diverse, che si attenga