Toscana Medica -Novembre-Dicembre2019

T OSCANA M EDICA 10 / 2019 19 testatina qualità e prof sio e manager , due infermieri di ricerca e quattro biologi/biotecnologi per la parte di laboratorio, sia per le struttu- re regolatorie e amministrative della Studi Clinici. Lo Study Coordinator rappresenta quindi il punto di riferi- mento sia per l’ équipe del CRIMM, costituita da 3 ematologi, un data dai protocolli clinici, l’organico e l’or- ganizzazione, i compiti, le modalità operative e le responsabilità di ogni singolo professionista dell’Unità di Figura 1 – L’organizzazione della Clinical Trial Unit per la gestione delle Sperimentazioni Cliniche del CRIMM. Principal Investigator Study Coordinator Sub- Investigators Study nurse Sponsor Comitato Etico Clinical Research Organization Local Facilities Data manager Laboratoristi Clinical Trial Unit (CTU) Principal Investigator : è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico e della CTU. Sub-Investigators : essi saranno delegati dail Principal Investigator riguardo determinate mansioni, come stabilito nel Site Responsability and Dele- gation Log . È preferibile identificare almeno due SÌ all’interno di un trial , uno principale e uno di backup . Tra le mansioni principali: la consegna del consenso informato ai pazienti, la gestione degli eventi avversi, la valutazione della compliance del paziente, il follow-up medico-terapeutico del soggetto in sperimentazione. Study nurse : responsabile della gestione del farmaco sperimentale, supporto al medico durante la visita effettuando prelievi, ECG, rilevazione della pressione e della frequenza cardiaca, rilevazione di altri parametri quali peso, altezza… Data manager : di supporto e backup allo Study Coordinator per l’inserimento dati nelle Case Report Form e risoluzione queries . Laboratoristi : responsabili della processazione, dello stoccaggio e invio dei campioni al laboratorio centralizzato identificato dalla Sponsor . Casa farmaceutica/sponsor : è un individuo, una società, un’istituzione o un organismo che, sotto la propria responsabilità, promuove l’inizio, gesti- sce e/o finanzia uno studio clinico. Comitato etico : è un organismo indipendente, costituito da medici e da figure professionali non mediche, figure laiche, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti. È quindi responsabile dell’approvazione del protocollo. Clinical Trial Center (CTC) : organismo aziendale di supporto per aspetti tecnico-amministrativi legati alla sperimentazione clinica. Clinical Research Organization : organizzazione di ricerca a contratto, accademica o commerciale, con cui il promotore dello studio può eventual- mente stipulare una convenzione per supportare particolari attività connesse alla conduzione di una sperimentazione clinica. Local facilities : strutture coinvolte nella sperimentazione clinica, quali principalmente la Farmacia, la Radiologia, il Laboratorio Centrale, l’Anatomia Patologica. Study Coordinator fa parte della CTU ed è il punto di riferimento per tutte queste figure Prima dell’attivazione dello studio clinico Valuta insieme al Principal Investigator la fattibilità dello studio, verificando l’eventuale competizione con altri studi già aperti e l’adeguatezza delle risorse. Se il centro viene selezionato, lo Study Coordinator prepara la domanda per l’auto- rizzazione della sperimentazione al Comitato Etico locale. Se lo studio viene approvato, lo Study Coordinator organizza e conduce insieme al Monitor (o CRA, Clinical Research Associate ) la visita di inizio studio, raccogliendo la documentazio- ne necessaria per lo svolgimento dello stesso Durante lo studio clinico Collabora alle visite di monitoraggio ed eventuale audit/ispezioni, organizza aggiornamenti periodici sugli studi clinici in corso, aggiorna il Comitato Etico sullo stato di avanzamento degli studi Per la chiusura dello studio clinico Comunica la chiusura dello studio al Comitato Etico, archivia la documentazione dello studio, riconsegna il farmaco non utilizzato Tabella I – Elenca le principali attività gestite dallo Study Coordinator in relazione alle fasi di attivazione, effettuazione e chiusura di uno studio clinico controllato.