Toscana Medica -Novembre-Dicembre2019

10/2019 T OSCANA M EDICA 20 testatina quali à e professione sperimentale, dei kit per il laborato- rio, il controllo della strumentazione biomedica in uso nella sperimenta- zione clinica, gestisce il calendario delle visite cliniche, rende disponi- bile la modulistica aggiornata, oltre ad alcune funzioni più prettamente amministrative quali il monitorag- gio della scadenza dei pagamenti o l’invio/ricezione del materiale per la sperimentazione. Inoltre, attraverso sistemi di accesso protetti, consente al promotore dello studio/Organiz- zazioni di Ricerca Clinica di verifi- care in qualsiasi momento, tramite monitoraggio da remoto, la corretta gestione delle attività svolte presso il Centro sperimentale. A tal riguardo, il sistema è stato valutato e approvato dai referenti di Quality Assurance di diversi promotori profit . La Figura 2 descrive le interazioni tra eKeepUp e le diverse funzioni coinvolte nella sperimentazione clinica. chiara.paoli@unifi.it formatizzato, denominato eKeepUp , che è stato interamente ideato e svi- luppato sulla base dell’esperienza acquista dallo Study Coordinator . eKeepUp è un applicativo web che permette la gestione delle diverse fasi di una sperimentazione clinica attraverso un’interfaccia grafica mul- ti- user e multi-funzione. eKeepUp trova applicazione nelle Unità di Studi Clinici sin dalle prime fasi di attivazione di uno studio, faci- litandone i passaggi di approvazione negli organismi regolatori e ammini- strativi, supportando puntualmente l’attività clinica connessa allo studio e permettendo un controllo in tempo reale delle attività amministrative e del personale coinvolto. eKeepUp è dotato di alert e mail di sistema au- tomatici a supporto delle funzioni dello Study Coordinator , che è l’am- ministratore di sistema. Tra le varie funzioni, il sistema consente il mo- nitoraggio in tempo reale della gia- cenza e della scadenza del farmaco AOU Careggi (Direzione Generale e Direzione Sanitaria, Comitato Etico di Area Vasta, Clinical Trial Center ), gli stakeholders (promotore dello stu- dio, Organizzazioni di Ricerca Clinica a contratto - CRO) nonché altre unità e specialisti che concorrono alla speri- mentazione clinica a vario titolo (labo- ratorio centrale, servizi di immagine, farmacia, cardiologia ecc.) (Figura 1). eKeepUp , un innovativo software gestionale a supporto della Sperimentazione Clinica È ancora incerta la data in cui il nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medici- nali, che prevede un unico portale elettronico per la gestione degli stu- di clinici per tutti gli Stati europei, diventerà operativo. Per facilitare questo prossimo passaggio dalla do- cumentazione cartacea ai file elet- tronici, l’Unità di Studi Clinici del CRIMM si è dotata recentemente di un originale sistema gestionale in- Figura 2 – Rappresentazione schematica dei flussi di interazione gestiti da eKeepUp tra la Unità di Studi Clinici del CRIMM (CTU) e i diversi stakeholders interni ed esterni. Comitato Etico Contract Research Organization/ Monitor Pazienti Pazienti Sperimentatore eKeepUp eKeepUp Gestione campioni biologici Visita di inizio studio Gestione pazienti Monitoraggio Autorizzazione Gestione pagamenti Gestione farmaco eKeepUp e KeepUp eKeepUp eKeepUp eKeepUp Farmacia ospedaliera Segreteria dipartimentale/ aziendale Sponsor