Toscana Medica - Giugno 2020

T OSCANA M EDICA 5 / 2020 43 testatina Le esperienze associate a COVID-19 hanno riguardato la nostra vita in tutte le sue declinazioni. Riporto alcune esperienze e rifles- sioni collegate al mio ruolo di ricer- catore/scienziato (in quiescenza) e di Presidente del Comitato Etico Pediatrico Regionale. Il bisogno delle persone di credere nella “scienza” per avere informa- zioni chiare e per trovare rapide risposte a una situazione dram- matica, che fa ammalare e uccide i propri cari, fa perdere il lavoro, causa perdite economiche, è emer- so evidente fin dall’inizio. Solo la conoscenza poteva contra- stare con successo la pandemia. Solo conoscere e informare su mo- dalità e capacità di trasmissione poteva fare accettare le misure di confinamento sociale e dare altresì il tempo agli scienziati di conoscere meglio malattia e virus per trovare un trattamento o un vaccino. Ma la scienza e la ricerca (quella di base e quella clinica) hanno i loro tempi e non possono promettere soluzioni rapide. Questo è il mes- saggio da trasmettere alla società: la ricerca deve seguire dei principi, etici e di integrità, cui non si può derogare mai, nemmeno in situa- zioni di emergenza. Nel nostro Paese abbiamo attual- mente 89 Comitati Etici territo- riali. La legge Lorenzin (3/2018) prevede la riduzione a 40 Comitati Etici (1 a valenza nazionale dedica- to alla sperimentazione pediatrica). Per evitare duplicazioni e garanti- re lo standard di valutazione eti- ca e scientifica, bene si è fatto ad accentrare il processo valutativo di tutte le sperimentazioni cliniche su medicinali per pazienti COVID-19 compassionevole a un paziente molto grave, si tende a pensare che se il paziente muore è col- pa della malattia, se sopravvive è perché gli è stato dato quel de- terminato farmaco. Non è così; in assenza di un gruppo di controllo non possiamo concludere nulla. Studi potenzialmente importanti sono stati interrotti prematura- mente perché non c’erano più pa- zienti da arruolare perdendo così il loro potere statistico. Tutti noi, impegnati a vario titolo nella ricerca clinica, dobbiamo sa- pere che non ci sono scorciatoie; i protocolli devono essere disegnati per dare risposte certe e rilevanti per i pazienti, non per pubblicare un lavoro che incrementi un indi- catore bibliometrico e i Comitati Etici devono inserire nei loro si- stemi di valutazione della fatti- bilità di uno studio anche aspetti organizzativi, economici e cultu- rali, insieme a quelli scientifico/ metodologici. Ma la vera sfida futura sarà aumen- tare la fiducia dei cittadini nella buona scienza, ma praticando solo buona scienza. alessandro.mugelli@unifi.it COVID-19: esperienze e riflessioni su etica e ricerca di Alessandro Mugelli Alessandro Mugelli Già Ordinario di Farmacologia nell’Università degli Studi di Firenze, è attualmente Presidente del Comitato Etico Regionale Pediatrico della Regione Toscana. È stato Direttore del Dipartimento Universitario di Neuroscienze, Psicologia, Area del Farmaco e Salute del Bambino (NEUROFARBA); Responsabile della SOD complessa di Farmacologia dell’AOU Careggi, Presidente della Società Italiana di Farmacologia presso AIFA e il Comitato Etico dello Spallanzani. Delle oltre 100 sottomissioni e pro- poste di studi clinici ricevuti a par- tire dal 17 marzo (data del Decreto Cura Italia), AIFA ne ha approvate solo una parte (al 10 maggio risul- tano in corso 27 sperimentazio- ni cliniche e 4 programmi di uso compassionevole). Durante l’epidemia di Ebola nel 2014 furono provati numerosi trattamenti nei confronti del vi- rus (molti dei quali testati anche contro il virus del COVID-19), ma non fu trovato niente che fosse efficace e sicuro; praticamente in tutti gli studi mancava il braccio di controllo, circostanza che impedi- va di trarre conclusioni definitive. Purtroppo, alcuni errori sono sta- ti ripetuti: studi di scarsa qualità e insufficiente numerosità sono stati enfatizzati a livello mondia- le. Si pensi alle dichiarazioni del Presidente Trump su clorochina e idrossiclorochina: il fatto che fossero già in commercio era per lui garanzia di assoluta sicurezza e ne ha raccomandato l’uso sulla base di uno studio francese del tutto inadeguato. Sappiamo bene che la sicurezza di un farmaco dipende dalla popolazione in cui si usa; comprenderemo le conse- guenze delle sue dichiarazioni solo in futuro. Abbiamo però capito l’importanza di essere adeguati al ruolo che si ricopre; lo spazio non consente di fare altri esempi. Sono stati pubblicati sul NEJM i risultati dell’uso compassionevo- le di Rendesivir, risultati definiti non interpretabili o addirittura inutili. Quando si somministra un trattamento off-label o per uso