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sanitario.
I DAA costituiscono un’innovazione assoluta in
ambito medico perché garantiscono il massimo be- neficio della cura:
• il malato guarisce completamente della ma- lattia di fegato (se il trattamento è intrapreso prima dell’insorgenza della cirrosi) con una terapia breve e senza effetti collaterali significativi;
• il medico non dovrà più prendersi cura del malato (perché se il paziente non ha ancora svi- luppato la cirrosi, si ha la regressione completa del malattia di fegato);
• il sistema sanitario non dovrà più spendere risorse per la malattia di fegato guarita.
Se con A indichiamo il valore massimo di effi- cacia per ciascun livello di valutazione per la prima volta nella storia della medicina una cura medica raggiunge la tripla AAA.
Una cura di questo tipo è più efficace di un vaccino perché, a differenza di quest’ultimo, non richiede di intervenire su tutta la popolazione per arginare, prevenire e eliminare l’infezione/malattia, ma permette di trattare e guarire chi è già portato- re della malattia senza intervenire sui soggetti sani. Il trattamento di tutti i malati è quindi scientifica- mente l’approccio più adeguato essendo questa terapia un’alternativa al vaccino anti-HCV. Tanto è vero che le maggiori industrie farmaceutiche che avevano il progetto vaccino lo hanno abbandona- to.
La cura va però iniziata il più presto possibile per garantire il massimo beneficio, in quanto il trat- tamento tardivo, quando la malattia è già evoluta in cirrosi epatica riduce, ma non annulla alcune complicanze, tra cui il tumore di fegato.
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Pianificazione di un Programma per il con- trollo dell’epatite cronica C in Toscana
Sulla base delle suddette premesse la pianifi- cazione di un programma per il controllo globale dell’epatite cronica C ha un razionale sia scientifico che di salute pubblica.
Il progetto è finalizzato al trattamento di tutti i soggetti con epatite cronica C residenti in Toscana (compresi i casi incidenti di infezione recentemen- te cronicizzata a seguito di infezione primaria) con malattia di fegato meno avanzata mentre i pazienti che soddisfano i 6 criteri recentemente identificati dall’AIFA (pazienti con Cirrosi; Fibrosi avanzata, F3; con severe manifestazioni extraepatiche; in lista di attesa per trapianto di fegato o trapiantati di fega- to o di altri organi) continueranno ad essere trattati nell’ambito del programma nazionale.
L’intervento terapeutico sarà articolato nell’arco di 3 anni e con la stima di trattamento di 5-7000 pazienti anno: inizialmente saranno trattati i pa- zienti con malattia epatica più evolutiva o a mag- gior rischio di progressione (co-infetti HIV e HBV) o con manifestazioni extraepatiche più significative (pur non rientrando nel criterio III di AIFA) e sog- getti maggiormente a rischio di contribuire alla dif- fusione dell’infezione (donne che vogliano iniziare gravidanza, emodializzati, tossicodipendenti, omo- sessuali con attività sessuale promiscua, carcerati).
Lo sviluppo del progetto verrà monitorizza- to attraverso un data base on line che permetta di avere un costante aggiornamento del numero
dei pazienti in trattamento/trattati e la raccolta dei dati relativi a efficacia e sicurezza del trattamento. Verranno inoltre monitorati gli esiti a breve, me- dio e lungo termine (con adeguata rimodulazione e semplificazione potrebbe essere utilizzato il data base di ARCA, che è stato costruito per monitorare i trattamenti antivirali in termini sia clinici, virologici che farmacoeconomici nei pazienti HIV).
Per i pazienti con recidiva o non risposta al trat- tamento verrà previsto un trattamento di salvatag- gio in base alle ragioni di non risposta (evidenza di scarsa risposta in corso di terapia, selezione di varianti resistenti) attuato secondo i tempi e le mo- dalità più appropriate.
Parallelamente al progetto clinico verranno condotti:
• studi finalizzati a valutare il patient reported outcome, che permetteranno anche di valutare non solo la ricaduta in termini di percezione del paziente, ma anche di beneficio in ambito sociale e lavorativo.
• studi di modelling epidemiologico per valu- tare l’impatto del trattamento in termini di morbili- tà e mortalità fegato correlata e non e in termini di prevalenza dell’infezione
Aspetti gestionali-organizzativi
Sarà opportuno nominare una Cabina di Regia con il compito di coordinare e monitorizzare il la- voro degli specialisti dei centri prescrittori per uni- formarne i comportamenti e organizzare incontri periodici di aggiornamento e discussione di linee guida e buone pratiche operative verificate sui dati del data base gestionale Regionale dove sono regi- strati i dati di diagnosi e cura utilizzando un comu- ne modello gestionale verificato e certificato.
L’attuazione del progetto comporterà il tratta- mento di un numero estremamente elevato di pa- zienti, con il rischio di ingorgo a livello dei centri specialistici.
Diventa quindi necessario prevedere una pia- nificazione dei trattamenti che potrebbe preve- dere l’identificazione di centri (1 per Area Vasta) ad elevata attività (700-1000 pazienti/anno) e di centri a bassa prescrizione (100 pazienti/anno) con allargamento degli attuali centri prescrittori (coin- volgimento delle UO di Malattie Infettive, Gastro e Med Interna attualmente escluse) per portare ad almeno 35 i centri prescrittori.
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Potrebbe essere opportuno creare una “task force regionale dedicata al progetto” che preveda un supporto medico costante per i centri ad alto flusso e personale “in mobilità” Regionale in grado di coprire temporanee criticità (ferie, malattia etc) dei centri a basso flusso.
Potrebbe essere inoltre utile istituire un Numero Verde Regionale H24 per informazioni sul progetto e indirizzo degli utenti ai Centri di Riferimento e Prescrittori Locali. Il Numero Verde è gestito da per- sonale non medico (formato ad hoc) che in caso di necessità di parere medico contatti telefonicamen- te un medico specialista reperibile per consulenze telefoniche. Tutti i medici dei centri di riferimento e prescrittori possono turnare per la copertura del- la reperibilità telefonica H24 e sono remunerati a gettone (es. piccolo gettone base + per risposta a chiamata).
A cura della Direzione Generale Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
Toscana Medica 6|2015