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A cura della Direzione Generale Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
dalle necessità di diagnosi e cura nei livelli assisten- ziali ospedaliero, ambulatoriale e farmaceutico.
Preso atto che, in confomità alle Determine AIFA di Autorizzazione alla Immissione in commercio e agli schemi suggeriti dall”European Association for the Study of the Liver (EASL)”, presentate in occa- sione della 50a riunione annuale dell’Associazione (Vienna 22-26 Aprile 2015) e pubblicate on line sul sito della rivista dell’Associazione, Journal of Hepa- tology, sono stati individuati i seguenti schemi di trattamento farmacologico con farmaci ad azione diretta antivirale (DAA) nel regime interferone-free (Tabella 1).
Ritenuto necessario garantire a tutti gli assistiti toscani l’accesso gratuito alla terapia farmacologica per la cura dell’Epatite “C” a prescindere dal grado di gravità della malattia;
...Omissis...
Delibera
A) Di recepire il documento “Razionale per la pianificazione di un programma per il controllo dell’Epatite Cronica C in Toscana” approvato dalla Commissione Terapeutica Regionale (CTR) nella riu- nione del 4 maggio 2015, riportato nell’allegato A della presente deliberazione quale parte integrante e sostanziale della stessa;
B) Di dare incarico ad ESTAR di mettere in atto, immediatamente, le necessarie procedure pubbli- che di affidamento delle terapie farmacologiche;
...Omissis...
C) Di incaricare la Direzione Generale Diritti di cittadinanza e coesione sociale a definire tempi e modi dell’attuazione del piano triennale per l’e- radicazione del virus dell’epatite cronica “C” nella popolazione toscana secondo gli indirizzi contenu- ti nel presente atto anche attraverso strumenti di gestione, monitoraggio e valutazione degli esiti del progetto stesso sia a fini sanitari che economici;
...Omissis...
La stima della prevalenza dei portatori d’infe- zione da HCV in Italia (2-2.5%) è piuttosto appros- simativa e viziata da studi non recenti (mediamente di 10 anni fa) e su piccole coorti. Nonostante questi limiti, gli studi hanno dimostrato come la prevalen- za risenta di:
1. un effetto coorte legato all’età (maggiore prevalenza in età > 55 anni);
2. un gradiente Nord-Sud con maggiore pre- valenza in meridione.
...Omissis...
Infezione da HCV, malattia di fegato e pato- logie extra-epatiche
Nella maggior parte dei casi l’infezione da Virus dell’Epatite C (HCV) decorre silente per decenni in quanto l’epatite cronica, ma anche la cirrosi epati- ca, sono del tutto asintomatiche nelle fasi iniziali di malattia. Il fegato che una grande riserva funzio- nale non causa problemi clinici e l’unico indizio di malattia è in oltre l’80% dei casi un’elevazione del livello sierico delle transaminasi.
Quando la cirrosi progredisce compaiono le complicanze cliniche conseguenti all’insufficienza funzionale, all’ipertensione portale e allo sviluppo di tumore primitivo di fegato. A questo punto il costo di gestione della malattia di fegato diventa molto elevato, il paziente necessita di un’intensiva assistenza sanitaria da attuare con frequenti visite o ricoveri in ospedale e conseguenti costi diretti e indiretti. Solo in una percentuale molto limitata di casi, il trapianto di fegato diventa l’opzione tera- peutica ottimale e in tal caso il costo gestionale si impenna ulteriormente.
A differenza di altre infezioni da virus epatitici (es. virus dell’epatite B) l’infezione da HCV compor- ta oltre alla malattia di fegato anche un impegno sistemico molto maggiore: molti pazienti sviluppa- no manifestazioni/malattie immuno-reumatologi-
che (dalla crioglobulinemia fino al linfoma). Nume- rose evidenze scientifiche dimostrano come HCV agisca anche da co-fattore di malattie metaboliche (diabete), cardio-vascolari, renali e tiroidee (1) e che l’eradicazione di HCV migliori la sopravvivenza globale e non solo quella fegato-correlata (2).
Terapia antivirale
Background
Da circa 12 mesi si sono resi disponibili nuo- vi farmaci ad azione antivirale diretta (DAA), che agendo in modo altamente specifico in momenti critici del ciclo replicativo virale si sono dimostrati (studi di fase II e III) capaci di eradicare l’infezione in oltre il 90% dei pazienti. I cicli terapeutici con i nuovi farmaci sono brevi (8-24 settimane) con scarsi/nulli effetti collaterali grazie alla possibilità di evitare Peg-Interferone (Peg-IFN) e, in molti casi, anche della Ribavirina (RBV).
I DAA non sono efficaci in monoterapia e il nu- mero/tipo di farmaci, la durata complessiva della terapia e la percentuale di successo terapeutico (SVR) dipendono:
a) dal genotipo virale infettante (e nel genoti- po 1 anche dal sottotipo);
b) dallo stadio della malattia epatica (presenza o meno di cirrosi);
c) dal fatto che pazienti siano già stati trattati e dalla risposta a precedenti trattamenti (in partico- lare nel caso di cirrosi).
Il tasso di risposta alla terapia è inferiore nei pazienti con cirrosi e se infettati da genotipo 3: in queste gruppi di pazienti la risposta sostenuta varia frail60eil90%.
Approccio culturale e un nuovo paradigma di cura.
La costo-efficacia di una cura va valutata alme- no a tre livelli: soddisfazione del malato, impegno del personale sanitario, costo a carico del sistema
Allegato A
Razionale per la Pianificazione di un Programma per il Controllo dell’Epatite Cronica C in Toscana Epidemiologia HCV in Italia e in Toscana
Toscana Medica 6|2015