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so delle cure e per orientare tale progres- so verso priorità sempre più adeguate ai bisogni reali delle persone.
In questo opuscolo, sono raccolte le informazioni di base per comprendere cosa sono gli studi clinici, a cosa servono e cosa è importante sapere prima di de- cidere di prendere parte ad uno di essi. Queste informazioni non esauriscono tut- to quello che è utile conoscere sull’argo- mento, ma hanno lo scopo di stimolare l’interesse del lettore al tema della ricerca scientifica in medicina, per promuovere una partecipazione attiva, informata e consapevole dei cittadini.
LO STUDIO CLINICO
Cos’è
È uno studio scientifico finalizzato ad aumentare la conoscenza su un deter- minato stato patologico e a testare sul- le persone un trattamento sperimentale (farmaci, procedure diagnostiche o tera- peutiche non farmacologiche), al fine di valutare i suoi effetti clinici, in termini di sicurezza ed efficacia, per una patologia che non ha una cura adeguata o per la quale si ritiene che il nuovo trattamento possa essere migliore rispetto ad uno già in uso. Altri scopi per i quali uno studio può essere condotto sono: studiare gli ef- fetti collaterali di una terapia efficace o la sua utilità anche per un’altra patologia; indagare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo esame diagnostico o di un disposi- tivo medico (ad esempio una protesi d’ar- to) o di un nuovo approccio chirurgico. Si fanno studi clinici anche per vedere, tra terapie egualmente efficaci, quale com- porti un minore impegno organizzativo per il sistema sanitario.
Tipologie
Gli studi clinici si dicono sperimentali quando le modalità di intervento sono rigidamente stabilite dai ricercatori sulla base delle esigenze dello studio di testare un nuovo trattamento: si dicono invece studi osservazionali, quelli nei quali i pa- zienti sono osservati nella normale prati- ca clinica e i ricercatori si limitano a rac-
cogliere i dati relativi a quelle cure. Gli studi epidemiologici sono studi osserva- zionali che servono a capire come le ma- lattie siano distribuite nella popolazione e con quale frequenza, anche al fine di individuarne le origini e le cause e di defi- nire le politiche sanitarie o le strategie di prevenzione maggiormente efficaci.
Come nasce
L’idea per uno studio nasce in genere dai ricercatori che, per validare le loro ipote- si, compiono inizialmente prove di labo- ratorio e su animali. Questa fase, detta pre-clinica, dura diversi anni: solo i trat- tamenti sperimentali con maggiori pos- sibilità di successo passano poi alla fase clinica, cioè vengono studiati attraverso sperimentazioni che coinvolgono sogget- ti umani (i c.d. studi clinici).
Quanto dura
Lo sviluppo di un nuovo trattamento me- dico può durare moltissimi anni (anche 15 anni dalla fase pre-clinica alla regi- strazione del nuovo farmaco). Un singo- lo studio clinico, invece, dura in genere da alcuni mesi ad alcuni anni, e preve- de anche una fase di follow-up durante la quale i pazienti arruolati nello studio vengono seguiti dai medici ricercatori e sottoposti ad esami clinici e diagnostici per verificare gli esiti del trattamento e garantire la loro sicurezza.
Chi lo finanzia
La ricerca clinica può avere differenti fon- ti di finanziamento. Gli studi profit sono finalizzati allo sviluppo commerciale di un prodotto, sia esso un farmaco o un dispositivo, con relativo ricavo da parte dell’azienda o impresa che investe i capi- tali. Esistono anche studi non profit, che non hanno finalità di lucro e sono gene- ralmente promossi da soggetti pubblici: questi studi possono ricevere finanzia- menti da terzi, anche privati.
I costi della ricerca sono molto alti: per questa ragione la maggior parte degli studi viene condotta da aziende private del settore industriale del farmaco e del biomedicale. Nella ricerca sponsorizzata
A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
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