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e regolamenti internazionali. Il consenso informato è reso da entrambi i genito- ri, anche se il minore deve sempre essere coinvolto in misura proporzionata all’età e alle sue capacità.
Approccio di genere
alla sperimentazione
La ricerca clinica fino ad oggi ha pro- dotto dati non sufficientemente rappre- sentativi della fisiologia, dell’esperienza e delle specificità proprie delle donne che, spesso, sono sottorappresentate nei campioni di popolazione selezionati per testare i trattamenti, soprattutto farma- cologici. È dunque fondamentale che si raccolgano più dati e si studino le speci- ficità riguardanti le donne e la loro salu- te (sperimentazioni cliniche differenziate per sesso, promozione della partecipazio- ne consapevole delle donne a studi cli- nici in numero adeguato, ecc.): ciò non solo perché le donne, godendo anche di una aspettativa di vita più lunga, sono le maggiori consumatrici di farmaci - stu- diati invece per lo più solo su uomini -, ma anche perché le patologie si presen- tano in maniera differente in uomini e donne, e perché alcune patologie, tradi- zionalmente considerate maschili, sono ormai percentualmente più diffuse tra le donne (ad es. le cardiopatie o il tumore dei polmoni).
Donazione di campioni biologici
e biobanche
La possibilità di disporre di molti cam- pioni biologici, come sangue e tessuti, conservati a temperature molto basse (-80°C, -160°C) e spesso organizzati e ca- talogati in biobanche, è oggi di grande aiuto per l’avanzamento della ricerca; le biobanche, infatti, possono collaborare tra di loro per mettere a disposizione dei ricercatori migliaia di campioni biologici e dati preziosi per condurre nuovi e im- portanti studi.
I cittadini possono partecipare a questi studi e agevolare la raccolta dei campio- ni, che altrimenti richiederebbe molti an- ni, dando il consenso a donare parte del proprio materiale biologico proveniente
da semplici prelievi del sangue, da rac- colte di altri liquidi biologici, da biopsie, da interventi chirurgici o da precedenti studi.
Anche questa scelta deve essere fatta a condizione di aver ricevuto una piena informazione e aver ben compreso le ga- ranzie offerte per la conservazione e l’im- piego di tali campioni e dei dati correlati che, se non resi completamente anonimi, rimangono di proprietà del donatore, che può revocare in qualsiasi momento il pro- prio consenso alla donazione.
Il materiale biologico non è commer- cializzabile e i dati genetici, eventualmen- te correlati al campione, sono tutelati da specifiche norme previste dalla legge.
Ruolo del medico o del pediatra di famiglia
Il medico e il pediatra di famiglia svol- gono un ruolo molto importante anche nella sperimentazione, in primo luogo perché uno studio clinico non fornisce al paziente arruolato l’assistenza sanitaria di base, che rimane invece di loro com- petenza.
Inoltre, il medico curante, indicato dal paziente nel foglio di consenso informa- to, deve sapere che il proprio assistito partecipa a uno studio clinico, per aiu- tarlo a orientare al meglio le sue scelte e fornire un’utile collaborazione ai ricer- catori, sullo stato di salute del paziente, sui farmaci normalmente assunti e la lo- ro eventuale interazione: anche farmaci apparentemente banali o sostanze con- tenenti principi attivi come fitofarmaci o integratori alimentari, possono rivelarsi pericolosi o anche fatali nell’interazione con un farmaco sperimentale.
IL METODO E LE FASI
Trattamento scientificamente provato
L’incertezza è una componente che con- traddistingue tutta la conoscenza umana, anche quella scientifica. La scienza, tutta- via, si distingue da altre forme di sapere perché fonda le sue nozioni sui risultati che riesce ad ottenere per mezzo di com-
A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
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