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A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
profit, i ricercatori percepiscono in genere un compenso per ogni paziente arruolato nello studio e anche la struttura sanitaria che ospita la ricerca riceve una somma per le spese e gli adempimenti necessari ai fini della conduzione dello studio.
PARTECIPARE A UNO STUDIO CLINICO
Perché partecipare
Partecipare a uno studio clinico è una de- cisione personale molto importante: può essere un’opportunità per contribuire all’acquisizione di una nuova conoscenza potenzialmente utile per la propria sa- lute e quella dell’intera comunità e può dare accesso ad una terapia innovativa, potenzialmente efficace, ma ancora non disponibile. Inoltre, partecipando ad uno studio clinico, si ha spesso la possibili- tà di essere seguiti in strutture sanitarie autorizzate di primaria importanza, ot- tenendo cure mediche specialistiche con percorsi agevolati e personale sanitario a disposizione per qualsiasi evenienza. Bi- sogna comunque essere consapevoli che alcune sperimentazioni potrebbero non comportare benefici diretti per i sogget- ti che vi partecipano, o che potrebbero fallire nei risultati attesi: è dunque fon- damentale capire che cosa si sta facen- do e il percorso, spesso complesso, nel quale ci si sta incamminando. Prima di decidere, è sempre bene riflettere con at- tenzione, informarsi e confrontarsi con il proprio medico curante o di riferimento e con chi si ritiene utile per condividere tale scelta, che deve essere libera, pienamen- te informata, consapevole e responsabile.
Eventuali rischi
Quando un trattamento è ancora in fase di studio, non si può escludere che es- so si riveli inefficace per il paziente o che possa provocare effetti collaterali o rea- zioni avverse, a volte anche gravi. Pertan- to, chi partecipa ad una sperimentazione è coperto da una polizza assicurativa.
Nei protocolli di ricerca viene stabilito un calendario di accurati controlli e visite, proporzionati ai rischi dello studio, ed è fondamentale collaborare in maniera at-
tiva con i medici ricercatori al monitorag- gio delle proprie condizioni di salute: il protocollo di uno studio può richiedere al paziente più tempo e attenzione rispetto ad un normale trattamento medico e pre- vedere procedure a volte più complesse.
Effetti secondari: effetti collaterali e reazioni avverse
Si tratta di disturbi più o meno fa- stidiosi, talvolta gravi, e comunque non uguali per tutti i soggetti, che i farmaci possono produrre insieme alla loro azio- ne curativa.
Gli effetti collaterali (nausea, mal di testa, sonnolenza, ecc.) benché spes- so spiacevoli, salvo alcuni casi, possono essere tollerati. Le reazioni avverse sono nocive e perfino gravi, perché potenzial- mente pericolose per la vita, al punto da richiedere la sospensione del tratta- mento. Gli effetti collaterali e le reazio- ni avverse si possono presentare anche durante la sperimentazione clinica. Tali fenomeni devono essere sempre e tem- pestivamente segnalati ai ricercatori per la propria sicurezza e per valutare la sicu- rezza del farmaco.
Sperimentazione in pediatria
La maggior parte dei farmaci e dei pre- sidi medici non sono sperimentati per i bambini. In mancanza di dati specifici, in pediatria vengono impiegati medicinali studiati e autorizzati per l’età adulta in dosaggi inferiori. Ma i bambini non sono “piccoli adulti”: l’uso off-label dei medi- cinali (al di fuori delle indicazioni per le quali il prodotto è stato studiato, auto- rizzato e commercializzato), non sempre può essere garantito rispetto alle pecu- liarità metaboliche e di assorbimento dei lattanti, dei bambini e degli adolescenti.
Pertanto, un regolamento del Parla- mento europeo, di recente, ha vincolato l’immissione in commercio di ogni nuovo farmaco ad avere un piano di indagine pediatrico. La sperimentazione in pedia- tria presenta però problemi particolari, e il coinvolgimento di un minore deve essere tutelato con particolari garanzie scientifiche ed etiche, definite da codici
S O M M A R I O ToscanaMedica9|2016