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A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
sperimentazione e di fornire pubblica ga- ranzia di questa tutela.
Il comitato etico si esprime sulla qua- lità del protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione, prima di ottenerne il consenso informato. Il comitato etico ga- rantisce che lo studio tuteli i diritti delle persone che verranno arruolate e che i ri- schi che queste persone correranno siano bilanciati dai possibili benefici prevedibili. I soli interessi della scienza e della socie- tà, infatti, non possono mai legittimare una sperimentazione che violi i diritti delle persone che vi partecipano o rechi danno per la loro salute. Ogni struttura presso la quale sono condotti studi clinici ha un comitato etico di riferimento.
Consenso informato
È il processo di informazione con cui il pa- ziente è posto nelle condizioni di scegliere consapevolmente e liberamente se parte- cipare o meno alla sperimentazione. Nel primo colloquio in cui i medici propongo- no al paziente di entrare in uno studio, sono fornite informazioni scritte (foglio in- formativo per il paziente) e poi viene dato il tempo necessario per leggerle, maturare eventuali dubbi, confrontarsi con il medi- co di fiducia, con i familiari o con altri. Poi viene fatto un nuovo colloquio con i ricer- catori, i quali illustrano più nel dettaglio lo studio, rispondono a tutte le domande che gli vengono poste e verificano il livel- lo di comprensione delle informazioni. Il paziente in questo colloquio deve sentirsi libero di fare domande per chiarire ogni possibile dubbio1 e, se lo desidera, farsi accompagnare da una persona di fiducia. Solo quando questo processo è finito, e solo se il paziente è realmente convinto e ha compreso a fondo tutte le informazioni ricevute, pone la firma sul foglio di con- senso per entrare nello studio.
Trattamento dei dati personali rac- colti in uno studio
La ricerca scientifica condotta in ambito medico, ha bisogno di raccogliere e di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e le caratteristiche di una persona: a parte alcuni casi defini- ti dalle norme, l’uso dei dati sensibili è ammesso solo con il consenso espresso dell’interessato. Per questa ragione, as- sieme al consenso informato, viene chie- sto il consenso al trattamento dei dati, come previsto dalla normativa vigente. I dati genetici sono protetti con norme di legge più severe, che è bene conoscere e comprendere prima di dare la propria adesione ad uno studio.
Ritirarsi da uno studio clinico
Il consenso accordato con la firma del modulo può essere revocato in qualsia- si momento, anche senza fornire alcuna giustificazione. Il paziente deve però av- visare i responsabili dello studio, i quali useranno unicamente i dati fino a quel momento raccolti.
Lo studio può essere sensibilmen- te danneggiato da una simile scelta, in quanto i risultati potrebbero non essere più attendibili a causa del numero ridot- to di pazienti. Fermo restando, dunque, il diritto di ciascuno a ritirarsi, è bene valu- tare con molta attenzione tutti gli aspetti critici di uno studio nel momento in cui si sceglie di parteciparvi.
Pubblicazione e diffusione dei risul- tati di uno studio
I ricercatori hanno il dovere di rendere pubblicamente disponibili i risultati del- la loro ricerca: questo impegno vale per risultati positivi, così come per quelli ne- gativi o incompleti.
Tutte le persone coinvolte in una ricer- ca medica, devono avere la possibilità di essere informate circa gli esiti e i risultati dello studio a cui hanno preso parte.
1 A seguire è riportato un promemoria con le domande più importanti da porre ai ricercatori, utile anche ad annotare dubbi e richieste di ulteriori chiarimenti.
S O M M A R I O ToscanaMedica9|2016