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FASE I: finalizzata a valutare tollerabi- lità e sicurezza del farmaco e a raccoglie- re indicazioni per il dosaggio. Coinvolge un piccolo numero di volontari sani e, solo eccezionalmente, pazienti.
FASE II: viene indagata l’attività tera- peutica del farmaco e sono ulteriormente studiati i suoi effetti, la sua sicurezza e il dosaggio. Il farmaco viene testato su un gruppo più ampio di pazienti.
FASE III: il farmaco viene somministra- to ad un numero molto ampio di pazienti con grandi trial clinici, in genere multi- centrici, internazionali, randomizzati, per confermare la sua efficacia e sicurezza ri- spetto al trattamento convenzionale già in uso (“gold standard”). Se la sperimen- tazione supera questa fase, può essere richiesta l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), rilasciata in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
FASE IV: sono studi di sorveglianza condotti su moltissimi pazienti, dopo l’immissione in commercio del farmaco, per raccogliere informazioni aggiuntive riguardanti l’uso del farmaco in un nor- male contesto di cura e di vita (efficacia, eventi avversi – rari o a lungo termine – interazioni con altri farmaci, effetti col- laterali).
Frontiere della medicina persona- lizzata
La medicina oggi, si pone sempre più come obiettivo la personalizzazione del- le cure, al fine di orientare le decisioni mediche e di poter utilizzare i presìdi diagnostico-terapeutici “su misura” per ciascun paziente. In questo modello di medicina gioca un ruolo fondamentale l’uso dell’informazione genetica e la pos- sibilità, ormai considerata di routine, di testare i nuovi prodotti farmacologici e medici per studiarne effetti ed efficacia in relazione alla variabilità genetica del- la risposta individuale o di popolazione: questo tipo di ricerca, detta farmacoge- netica, è molto importante, ma presenta criticità peculiari per le garanzie che de-
vono essere fornite in ordine alla raccol- ta, al trattamento, alla conservazione e all’eventuale successivo utilizzo dei dati genetici che caratterizzano questi studi.
LE GARANZIE
Protocollo di uno studio clinico
È il documento che contiene le informa- zioni sullo studio: perché si fa, le modalità di svolgimento, gli obiettivi da raggiun- gere e i criteri di valutazione dei risultati, il numero e le caratteristiche dei pazienti coinvolti, le procedure a cui sottoporli, i centri coinvolti, i nomi e le qualifiche dei responsabili, le informazioni per i pazien- ti e i loro curanti, il consenso informato dei pazienti e altri fondamentali dettagli.
I ricercatori sono tenuti ad attenersi a queste indicazioni, seguendo rigorosamen- te le norme di buona pratica clinica (Good Clinical Practice), cioè l’insieme di requisi- ti internazionali standard, sia di carattere scientifico che etico, che garantiscono la correttezza delle sperimentazioni cliniche e sulla base dei quali vengono condotti il mo- nitoraggio di uno studio clinico e le even- tuali ispezioni delle autorità competenti.
Criteri di partecipazione
Nel protocollo di ogni sperimentazione sono specificate indicazioni dettagliate su chi può prendere parte a quello studio (criteri di inclusione) e chi invece non può parteciparvi (criteri di esclusione). Questi criteri (età, sesso, tipo e stadio della ma- lattia, malattie concomitanti, precedenti terapie ecc.) servono a tutelare la sicurez- za delle persone e a garantire l’attendibi- lità dei risultati.
Comitato etico
Nessuno studio clinico può essere avviato senza che un comitato etico competente abbia espresso su di esso un parere sugli aspetti etici e scientifici: il comitato etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non (medici, in- fermieri, esperti in statistica, giuristi, bio- eticisti, cittadini esperti, ecc.), con il man- dato di garantire la tutela dei diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della
A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
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