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A cura della Direzione Diritti di cittadinanza e Coesione Sociale
plessi e strutturati esperimenti: anche in medicina, dunque, per sostenere l’uso di un nuovo trattamento, non è sufficien- te l’esperienza positiva testimoniata da alcuni, ma è necessario che siano state condotte prove di sicurezza ed efficacia, eseguite con una metodologia rigorosa e codificata, il più possibile oggettiva, ripe- tibile e controllabile (metodo scientifico).
Si può dire che un trattamento medico sia scientificamente provato solo quando abbia superato le varie fasi di uno studio cli- nico, i risultati ottenuti siano stati resi pub- blici e la comunità scientifica li abbia analiz- zati e valutati. Il metodo scientifico non è in- fallibile. È soggetto a continui miglioramenti ed è influenzato da fattori storici, sociali ed economici: tuttavia, al momento, è quanto di meglio abbiamo per provare sicurezza, efficacia e sostenibilità dei trattamenti me- dici ai quali ci sottoponiamo.
Metodologia della ricerca
Per mettere a confronto due trattamenti diversi, i pazienti arruolati in una speri- mentazione vengono normalmente divisi in due gruppi: un gruppo prende il nuovo trattamento da testare (braccio sperimen- tale) e un gruppo prende il trattamento convenzionale (controllo). Il confronto tra i due gruppi, però, può essere inficia- to da alcuni errori (bias), che la metodo- logia della ricerca scientifica è in grado di controllare.
Ad esempio, per evitare che i ricerca- tori selezionino in modo arbitrario i pa- zienti, la loro attribuzione a uno dei due gruppi di una sperimentazione, è stabilita con un criterio casuale: lo studio si dice allora randomizzato (random, a caso).
Un altro errore può derivare dall’in- fluenza psicologica dei convincimenti personali sull’efficacia del trattamento da testare: ad esempio, se ci si aspetta che il medicinale sperimentale funzioni meglio di quello tradizionale, l’organi- smo può mettere in atto delle reazioni positive che non dipendono dal farmaco, ma dalle aspettative stesse, e ciò avrà un effetto confondente rispetto alla valuta- zione della reale efficacia del principio at- tivo testato. Per evitare questo problema,
spesso ai pazienti non viene detto quale trattamento stanno prendendo, se quello convenzionale o quello sperimentale (e lo studio è detto in singolo cieco), e spes- so non viene detto neppure ai ricercatori (doppio cieco), né a coloro che svolgono l’analisi dei dati (triplo cieco). In questi casi, al posto del nome, il farmaco ha so- lo un codice, che viene aperto a studio concluso o se emergono situazioni per le quali diventa necessario sapere quale trattamento sta assumendo un determi- nato paziente.
Sebbene queste metodologie di ri- cerca possano sembrare strane, esse ga- rantiscono i risultati più affidabili e, se lo studio è ben condotto e validato dal punto di vista scientifico ed etico, non comportano alcun rischio per il paziente che vi partecipa.
Cos’è un placebo
In alcuni rari casi i trattamenti sperimen- tali sono confrontati, non con i tratta- menti efficaci già in uso, ma con un pla- cebo. Il placebo è una sostanza che viene presentata in una forma del tutto uguale al trattamento in sperimentazione (una fiala, una compressa, una flebo ecc.), ma non contiene nessun principio attivo e non ha alcuna efficacia terapeutica. L’u- tilizzo del placebo nelle sperimentazioni cliniche è lecito e viene autorizzato solo a condizioni ben precise. I benefici, i ri- schi e l’efficacia di un nuovo trattamen- to, devono essere valutati nei confronti delle migliori alternative di intervento disponibili, a cui i pazienti hanno diritto in tutti i casi. L’uso del placebo, dunque, è ammesso unicamente in studi su pato- logie per le quali non esista attualmente un trattamento di dimostrata efficacia, o in studi in cui tale uso sia giustificato da solide ragioni metodologiche, adeguata- mente vagliate dal comitato etico compe- tente, e sempre che il paziente non corra rischi aggiuntivi irreversibili o seri danni.
Fasi della sperimentazione clinica di un nuovo farmaco
La sperimentazione di un nuovo farmaco passa sempre per quattro fasi:
S O M M A R I O ToscanaMedica9|2016