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12 OPINIONI A CONFRONTO
esattamente codificate, tanto è vero che anche negli Stati Uniti l’impiego di questi farmaci nel- le forme di epilessia pediatrica prima ricordate non ha ancora ricevuto l’approvazione dalle Autorità regolatorie. Credo pertanto che par- lare oggi di ampliamento delle indicazioni sia a dire poco prematuro.
AMATO – Credo che un farmaco debba esse- re prescritto solo a fronte di evidenze scientifi- che rigorose e certe. Se il fitocannabinoide di produzione industriale si è dimostrato efficace nella gestione della spasticità moderato-grave della sclerosi multipla, si potrebbe effettiva- mente ipotizzare il suo impiego anche in altri casi di spasticità legata a situazioni diverse dalla sclerosi multipla, ampliando in questo senso le indicazioni alla prescrivibilità.
LAGHI PASINI – In linea di massima sarei per un allargamento della possibilità prescrittiva dei medici di base per quanto riguarda il preparato di produzione industriale, pur auspicando uno stretto e continuativo rapporto con strutture e
medici specialisti. Mentre credo che una mag- giore prudenza sarebbe necessaria ad ogni li- vello circa l’impiego dei preparati magistrali.
DI MARZO – Vorrei ricordare che il preparato in- dustriale contenente THC e cannabidiolo in pro- porzione quasi identiche è già stato approvato in alcuni Paesi per il trattamento del dolore neuro- patico in corso di sclerosi multipla ed è in corso di sperimentazione il suo impiego in altre situa- zioni come ad esempio la spasticità dei pazienti pediatrici affetti da ipossia peri- e postnatale. Un eventuale allargamento delle sue indicazioni a patologie strettamente correlate e con sintoma- tologia simile mi sembra pertanto del tutto con- divisibile, senza però dimenticare che si tratta di farmaci che agiscono solo sui sintomi e non certo sul decorso di una determinata malattia.
In ogni caso quello che si deve assolutamen- te evitare è l’uso sconsiderato dei preparati “fai da te”, oppure provenienti dal mercato nero.
TOSCANA MEDICA – Oggi siamo di fronte al paradosso che la cannabis comprata per strada
CONSIDERAZIONI AGGIUNTIVE
Gli studi clinici più rilevanti, pubblicati in data successiva a quelli citati nell’allegato alla delibera della Regione Tosca- na (es. Flacheneker P. et al. Eur. Neurol. 2014,;71:173-181; Fernandez O. Eur. Neurol. 2014;72 (S1):12-14; Freidel M. et al. Acta Neurol. Scand. 2015;131(1):9-16), condotti con l’utilizzo della formulazione medicinale, hanno confermato l’efficacia del THC + cannabidiolo, in preparazione spray oro-mucosale, nel trattamento della spasticità in corso di MS. In particolare dati osservazionali ed esperienze condotte nel mondo reale (registri post-marketing del Regno Unito e della Germania) hanno confermato l’efficacia e la sicurezza di tale associazione, senza evidenza di fenomeni di abuso/ misuso o di eventi avversi significativi (ad esempio riguardanti la capacità di guida). L’effetto sintomatico sulla spasticità ed il miglioramento della qualità di vita (QoL) si manteneva nel tempo. Si è anche evidenziato che, nella pratica clinica corrente, le dosi medie giornaliere efficaci sono risultate di circa il 25% inferiori a quelle documentate nei trials clinici di fase III. In alcuni studi sono riportati anche effetti positivi sull’incontinenza (urgenza) vescicale, sull’appetito, e sulla mobilità complessiva e QoL.
La letteratura più recente conferma l’opportunità di una titolazione del farmaco e la presenza di non-responders. La interruzione della terapia per inefficacia o per intolleranza, negli studi osservazionali, si è verificata nei primi mesi di trattamento; nei pazienti responders, l’effetto si mantiene nel tempo. Complessivamente gli studi osservazionali hanno dato risultati migliori rispetto ai trials clinici (dosaggi minori, minori effetti collaterali, anche se questo potrebbe derivare, in senso negativo, da una minor attenzione, rispetto a quanto si verifica negli studi controllati). Comunque se anche gli effetti collaterali dovessero essere sottostimati, per le ragioni ricordate, è verosimile che in ogni caso effetti severi non siano sfuggiti all’osservazione.
Mancano ancora informazioni a lungo termine (3-5 anni) per quanto riguarda gli aspetti cognitivi e psicopatologi- ci (e sulla guida). Un impatto della cannabis terapeutica su tali aspetti (anche alla luce dei dati riguardanti il fumo di marjuana), a lungo termine non può essere completamente escluso, soprattutto in soggetti che presentino già di base personalità pre-morbose. Quindi una ulteriore, opportuna raccomandazione dovrebbe essere quella di procedere ad una valutazione del profilo psicopatologico di base, al fine di escludere l’impiego della cannabis terapeutica, in quei soggetti che si presentino come maggiormente esposti ad effetti negativi a lungo termine.
Franco Laghi Pasini
Altre condizioni di possibile impiego di prodotti a base di cannabis per le quali, l’uso della preparazione medicinale, ha dimostrato una possibile efficacia sono: il dolore oncologico (in pazienti in cui il dolore non sia completa- mente controllato dagli oppiodi) come terapia di associazione e nel dolore neuropatico (allodinia, neuropatia diabetica). È da osservare che nei pazienti con MS il dolore da spasticità ed il dolore neuropatico sono intimamente connessi e quin- di difficilmente differenziabili (da notare che Sativex è registrato in Canada per dolore neuropatico e sclerosi multipla, in Europa per dolore da spasticità in MS; in Europa sono in corso studi di fase III per dolore neuropatico e filoni di ricerca in ambito oncologico).
Toscana Medica 8|2015
Franco Laghi Pasini