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QUALITÀ E PROFESSIONE 15
cendo medicinali non altrimenti disponibili:
• Ketoconazolo (designato quale farmaco or- fano ai sensi del regolamento (CE) N° 141/2000 in
data 9/8/2012) per la cura del Morbo di Cushing; • Mexiletina (designato quale farmaco orfa- no ai sensi del regolamento (CE) N° 141/2000 in data 7/10/2013 per le miotonie distrofiche e non
distrofiche;
• Colestiramina per il morbo di Crigler-Najjar; • D-penicillamina, per il morbo di Wilson;
• Niaprazina: disturbi del sonno (in produzio-
ne dal maggio 2014);
• Tiopronina: per la cistinuria (in produzione
da ottobre 2014).
In prospettiva futura, sono in corso studi di
fattibilità per la produzione di altri farmaci orfani carenti quali il Metixene per le distonie focali.
Proseguendo il filo rosso della produzione del Chinino di Stato nei primi anni del ‘900, lo Sta- bilimento continua a produrre medicinali salva- vita, come la chinina in fiale (Chinina cloridrato Agenzia Industrie Difesa 500 mg/2ml fiale - AIC n° 036310011), per la malaria da Plasmodium Falciparum, da poter rendere disponibile auspica- bilmente anche nei Paesi in via di sviluppo ove la malaria è ancora una delle più importanti cause di morte.
In una più ampia definizione di “farmaci orfa- ni” SCFM produce anche alcuni antidoti non facil- mente reperibili quali:
• Potassio Ioduro compresse (esposizione a Iodio 131, radioattivo)
• Dimercaprolo fiale (avvelenamento da com- posti arsenicali e metalli pesanti)
Produzione e distribuzione
delle preparazioni a base di cannabis
Nel quadro del ruolo e delle attività sopra ri- portate e sulla base di un accordo sottoscritto il 18 settembre 2014 fra il Ministro della Salute e il Ministro della Difesa, si pone la produzione di sostanze attive vegetali a base di cannabis, al fine di ridurne i costi per il Servizio Sanitario Nazionale e facilitare l’accesso alle cure per i pazienti.
Il progetto prevede una produzione pilota di tipo sperimentale con serre di 200 metri quadrati a regime per ottenere una produzione di circa 100 Kg /anno, fabbisogno nazionale stimato.
Tutta l’attività sarà soggetta alle necessarie au- torizzazioni da parte del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
La cannabis per uso medico deve essere otte- nuta esclusivamente per coltivazione di cloni, cioè per riproduzione agamica, in modo da garantire la standardizzazione della droga vegetale; la parte della pianta impiegata è l’infiorescenza femmini-
le. Lo studio delle varietà di cannabis impiegabili è già stato fatto dal CRA-CIN Centro di ricerca per le colture industriali, sedi di Bologna e Rovigo, il quale fornirà anche il materiale di partenza per le coltivazioni (talee).
Con il raccolto termina la fase detta di “colti- vazione”, eseguita in conformità alle GACP (Good Agricultural and Collection Practices) ed inizia la fase di lavorazione farmaceutica, eseguita in con- formità delle NBF (Norme di Buona Fabbricazione) che prevede l’essiccazione delle infiorescenze, la macinazione ed il confezionamento in flaconi da 5 grammi (sostanza attiva di origine vegetale).
Sarà compito del farmacista allestire le singole preparazioni magistrali sulla base di specifiche pre- scrizioni mediche.
Al fine di garantire una continuità terapeutica con i prodotti attualmente impiegati saranno rese disponibili due specifiche varietà, una contenente i principi attivi Tetraidrocannabinolo (THC) e Canna- bidiolo (CBD) in proporzione circa 1: 1.5 e l’altra con un contenuto in THC intorno al 19 %.
Nell’ambito del Gruppo di lavoro coordinato dal Ministero della Salute è stato considerato di avviare in parallelo all’attività di produzione anche un percorso di sperimentazione clinica, al fine di suffragare con protocolli clinici standardizzati l’ef- ficacia dei medicinali a base di cannabis per alcune patologie.
Il Decreto del Ministero della Salute 23 gen- naio 2013 introduce la possibilità di utilizzare le infiorescenze di cannabis come sostanza attiva per le preparazioni galeniche in farmacia. La can- nabis per uso medico al momento è ottenibile in Italia esclusivamente su importazione dall’estero. In particolare questa è ottenibile dall’Olanda per il tramite dell’Office for Medicinal cannabis del Ministero della Salute, del Welfare e dello Sport Olandese. L’importazione in Italia può essere ri- chiesta da Distributori autorizzati o direttamente dalle farmacie. L’autorizzazione è rilasciata ai sensi del DPR 309/90 dal Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti.
La produzione di questa sostanza attiva vege- tale in Italia, presso lo Stabilimento Chimico Far- maceutico Militare di Firenze, consentirà l’abbatti- mento del lungo iter burocratico che attualmente occorre seguire per l’importazione dall’Olanda, garantirà la cornice di sicurezza necessaria che solo uno Stabilimento Militare può assicurare e consentirà di abbattere i costi dei farmaci a base di cannabis, dando così maggiori possibilità di ac- cedere alle cure ai pazienti che ne hanno bisogno.
TM
Info: direttore@farmaceuticomilitare.it
Toscana Medica 8|2015